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FDA, 모더나 mRNA 독감 백신 심사 거부…“비교군 설정 문제”
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보건당국이 모더나가 개발한 새 mRNA 독감 백신 심사를 거부했습니다.
CNN에 따르면, 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터, CBER은 최근 모더나에 심사 거부 서한을 보냈습니다. 보건당국이 신약 심사를 거부하는 것은 매우 이례적인 일입니다.
2021년 제출된 2,500건 신청서 중 단 4%만 거부된 것으로 집계됐습니다.
거부 사유는 백신 안전성이 아니라, 비교군 설정 문제였습니다. 모더나가 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 독감 백신을 비교군으로 사용한 점이 부적절하다는 것입니다.
모더나 측은 연구 초기부터 CBER과 협의한 사항이며, 그간 문제 제기가 없었다고 반박했습니다. 거부 서한에는 백신 회의론자로 알려진 FDA 책임자 비나이 프라사드 박사가 서명했습니다.
트럼프 행정부는 이전부터 백신 효능에 의구심을 보여왔으며, 관련 예산 삭감과 인사 교체를 진행해 왔습니다. 지난해에는 로버트 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 임명하고, CDC 국장을 해임하기도 했습니다.
mRNA 백신은 DNA 정보를 세포로 전달해 항체 단백질 생성을 유도, 빠른 대응이 가능한 백신 기술로 주목받아 왔습니다.
그러나 트럼프 행정부 하에서는 신종 코로나바이러스 대응 과정에서도 mRNA 백신에 대한 부정적 시각이 이어졌습니다.
Copyright ⓒ 달라스 코리안 라디오 www.dalkora.com [무단 전재 및 재배포 금지]
CNN에 따르면, 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터, CBER은 최근 모더나에 심사 거부 서한을 보냈습니다. 보건당국이 신약 심사를 거부하는 것은 매우 이례적인 일입니다.
2021년 제출된 2,500건 신청서 중 단 4%만 거부된 것으로 집계됐습니다.
거부 사유는 백신 안전성이 아니라, 비교군 설정 문제였습니다. 모더나가 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 독감 백신을 비교군으로 사용한 점이 부적절하다는 것입니다.
모더나 측은 연구 초기부터 CBER과 협의한 사항이며, 그간 문제 제기가 없었다고 반박했습니다. 거부 서한에는 백신 회의론자로 알려진 FDA 책임자 비나이 프라사드 박사가 서명했습니다.
트럼프 행정부는 이전부터 백신 효능에 의구심을 보여왔으며, 관련 예산 삭감과 인사 교체를 진행해 왔습니다. 지난해에는 로버트 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 임명하고, CDC 국장을 해임하기도 했습니다.
mRNA 백신은 DNA 정보를 세포로 전달해 항체 단백질 생성을 유도, 빠른 대응이 가능한 백신 기술로 주목받아 왔습니다.
그러나 트럼프 행정부 하에서는 신종 코로나바이러스 대응 과정에서도 mRNA 백신에 대한 부정적 시각이 이어졌습니다.
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